Публикации
8 ноября 2024 г.
В соответствии с нормами статьи 69 Трудового кодекса Российской Федерации случаи проведения обязательных предварительных медосмотров устанавливаются ТК РФ и иными федеральными законами...
В соответствии...
Законодательство
22 ноября 2024 г.
Проект Порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности
Минздрав России разработал проект приказа «Об утверждении Порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности»...
Минздрав России разработал проект приказа «Об утверждении Порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности» (...
Статистика
21 июля 2023 г.
Цифра недели: опрос «Работы России» показал, как россияне определили секрет успеха в профессии
Большинство опрошенных россиян (86%) убеждены, что реализация в профессии важна. Об этом свидетельствуют данные опроса, который проводился на портале «Работа России» в октябре этого...
Специальная оценка условий труда
19 ноября 2024 г.
По результатам специальной оценки условий труда (далее – СОУТ) работнику улучшены условия труда. Доплату за вредные условия труда необходимо отменить. Можно ли сразу заключить с...
В России создается институт «Надлежащей лабораторной практики»
8 октября 2013 г.
Инновации обеспечивают качественный рост эффективности процессов или продукции, востребованной рынком. Однако даже если на товар есть спрос, на внешние рынки ему не пробиться без признанных на международном уровне результатов исследований и испытаний, гарантирующих безопасность и качество продукции.
Одно из условий присоединения России к Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) – наличие в стране лабораторий, работающих по системе GLP, и взаимное признание результатов испытания странами – участниками организации. О том, что это за система и какие преимущества от ее внедрения в России получит бизнес, рассказал руководитель Федеральной службы по аккредитации Савва ШИПОВ.
– Савва Витальевич, что такое система GLP?
– GLP или Good Laboratory practice дословно переводится как «Надлежащая лабораторная практика». Это система правил, требований к лабораториям, занимающимся исследованием воздействия новых потенциально опасных химических веществ на окружающую среду и здоровье человека. Такая система правил служит гарантией достоверности результатов исследований. Это международная система, принятая в большинстве европейских стран и функционирующая там уже несколько десятилетий. В нашей стране тема GLP только начинает рассматриваться системно. Она обсуждалась на уровне планов последние несколько лет и вот сейчас принимает вид национальной программы. Это связано с тем, что совсем недавно были подготовлены первичные правовые документы, которые будут регулировать этот институт в России, и был определен государственный орган власти – Росаккредитация, – на который возложена функция мониторинга внедрения системы GLP в стране. Началась активная часть проекта по внедрению этой системы в России.
– Что представляют собой исследования по системе GLP?
– Это доклинические (то есть проводимые до применения людьми) лабораторные исследования о влиянии на живые организмы химических веществ, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, агрохимикатах, лекарственных средствах (медицинского и ветеринарного применения), биологически активных добавках, кормах, промышленной химии. Это очень сложные и высокотехнологичные испытания, которые иногда длятся не один месяц. Для их проведения нужно обеспечить строжайшее соблюдение ряда параметров, таких как стерильность в лаборатории, поддержание определенной температуры и влажности, и огромное множество других параметров, незначительные отклонения от которых могут привести к искажению результатов исследования. Система надлежащей лабораторной практики – это как раз та система, внедрение которой в лаборатории позволяет гарантировать высокий процент достоверности результатов исследования.
– Для чего нам система GLP?
– Работа по системе GLP – это прежде всего гарантия того, что лабораторные исследования в важных для жизнедеятельности человека сферах проводятся качественно и дают результаты с высоким показателем точности. Гарантия качества исследований нужна как потребителям, так и торговым партнерам производителей товаров и регулирующим органам.
– Значит ли это, что до внедрения системы GLP в России не было инновационных лабораторий, проводящих исследования на таком уровне?
– В России и раньше, и сейчас лаборатории занимаются подобными исследованиями и выдают результаты на довольно высоком уровне точности. Но результаты эти, исходя из современных экономических реалий, должны быть сопоставимы с результатами аналогичных исследований, проводимых в других странах. И это привело к решению о принятии системы GLP в России. Система надлежащей лабораторной практики – это, по сути, набор параметров, требований к лаборатории, принятых в мировой практике. Если лаборатория их принимает и работает в соответствии с этими требованиями, то результаты, полученные при исследованиях, будут признаваться во всех странах, в которых принята система GLP. И это очень важный фактор – признание результатов исследований наших лабораторий в других странах. Это нужно, прежде всего, для присоединения России к ОЭСР.
Одно из условий вхождения нашей страны в эту организацию – наличие в стране лабораторий, работающих по системе GLP, и взаимное признание результатов испытания странами – участниками организации. Кроме того, это нужно и самим лабораториям, которые смогут стать конкурентными игроками на мировом рынке подобных услуг. Необходимый научный потенциал у нас в стране накоплен. Лаборатории, работающие по стандартам GLP, нужны, во-первых, тем компаниям, которые экспортируют продукцию в западные страны и которые обязаны сейчас проводить исследования продукции в зарубежных лабораториях. Кроме того, учитывая, что подобные исследования стоят очень дорого в европейских странах, возможно и обратное движение: иностранные производители будут обращаться в наши GLP лаборатории за исследованиями, которые у нас стоят дешевле при таком же качестве.
– Насколько готовы отечественные лаборатории к внедрению принципов GLP?
– В советское время у нас было много лабораторий, приводивших сходные исследования. Но, понятно, принципы GLP системно не внедрялись. В последнее время ряд лабораторий прошли модернизацию, некоторые из них близки к стандартам GLP, есть и лаборатории, их, правда, очень немного, которые по этим стандартам уже работают.
– Речь идет о полном инновационном переоснащении лабораторий?
– Все зависит от того, в каком состоянии находится лаборатория. Конечно, оборудование лаборатории, занимающейся подобного уровня исследованиями, тем более оборудование «с нуля» – очень дорогостоящее мероприятие. Помимо того, в таких лабораториях должны работать специалисты высочайшего класса, их обучение тоже стоит немало. Но у нас есть лаборатории, приближающиеся к мировым требованиям. Будут ли создаваться новые лаборатории – покажет время. Внедрение системы GLP связано не только с оснащением лабораторий и с использованием современного оборудования. Это прежде всего система контроля качества, которая предъявляет определенные требования к процессу исследования, к методике, к персоналу, к помещениям, к оборудованию, к оформлению отчетности.
– Сколько лабораторий смогут получить статус работающих по стандартам GLP?
– Мы рассчитываем, что со временем их будет 20 – 30. Их вообще очень немного во всем мире. По оценкам экспертов, на мировом рынке работает всего около 500 исследовательских центров, соответствующих принципам GLP ОЭСР.
– Какова роль Росаккредитации в инновационном процессе?
– Наша задача заключается в том, чтобы проверить лабораторию на соответствие принципам GLP. На уровне правительства было принято решение о том, что в стране должен быть единый и независимый орган, выполняющий эту функцию. Наши ближайшие шаги – это взаимодействие с минэкономразвития по подготовке нормативно-правовой базы для внедрения системы GLP в стране, а также подготовка инспекторов, которые будут проверять лаборатории на соответствие стандартам GLP. На следующем этапе мы займемся непосредственной проверкой лабораторий, наделением их статусом GLP-лабораторий.
– Кто эти инспекторы?
– Инспекторов готовим мы из числа своих сотрудников. Но также планируем привлекать их из других федеральных органов исполнительной власти. Это признанные специалисты в своих областях (работающие в структурах минпромторга, Роспотребнадзора, Россельхознадзора, Росздравнадзора, ФМБА), состоявшиеся профессионалы, которые проходят дополнительное обучение для того, чтобы иметь возможность инспектировать лаборатории на соответствие принципам GLP. Речь идет и об обучении в России, и о делегировании инспекторов на международные мероприятия, в частности на семинары и обучающие программы ОЭСР. Еще одно направление – это практика: инспекторы посещают российские лаборатории, которые хотят получить статус GLP-лаборатории или же в качестве наблюдателей участвуют в инспекциях зарубежных лабораторий.
– Так кто в конечном итоге заинтересован во внедрении GLP-лабораторий в России – государство или бизнес?
– Обе стороны. Это совместная задача бизнеса и государства. Государству необходимо иметь такие лаборатории для того, чтобы располагать качественными результатами исследований в сферах, связанных с безопасностью и здоровьем населения. Сейчас ряд федеральных ведомств (Минсельхоз, Роспотребнадзор) создают GLP-лаборатории для работы в своих конкретных областях. Для бизнеса это и способ получения прибыли (если рассматривать лабораторию как бизнес) – это очень востребованный и дорогостоящий спектр работ. Это еще и способ экономии, если говорить о том, что создание лабораторий GLP в России устранит необходимость заказывать аналогичные дорогостоящие исследования в зарубежных лабораториях для компаний – экспортеров российской продукции.
Елена Шмелева
Источник: rg.ru